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先聲藥業(yè)在中國擁有5家制藥基地,具備原料藥和制劑一體化的制藥能力,覆蓋大分子和小分子藥物后期開(kāi)發(fā)和商業(yè)生產(chǎn),并按照國際高標準進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理。我們已建立貫穿從原材料采購到成品交付整個(gè)生產(chǎn)周期的管理體系,以確保全流程合規,持續改善藥品質(zhì)量,護衛患者安全。

五個(gè)藥品生產(chǎn)基地

  • 南京大分子
  • 南京小分子
  • 煙臺
  • 海南(???澄邁)
作為先聲藥業(yè)生物藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中心,公司共設計有4條2000L規模的原液生產(chǎn)線(xiàn),致力于生物創(chuàng )新藥的自主開(kāi)發(fā),以及與國內外頭部生物藥企的合作開(kāi)發(fā)。
位于南京江北新區生物醫藥谷,占地14.6萬(wàn)平米,建有注射劑、口服固體、口服液體、以及吸入制劑等車(chē)間,是江蘇省最早通過(guò)新版GMP認證的制藥企業(yè),口服固體車(chē)間通過(guò)了美國FDA檢查。
位于煙臺經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區,占地4.8萬(wàn)平米,是基因工程生物制品、蛋白藥物制造基地。
??诨匚挥诤?诟咝聟^藥谷工業(yè)園,占地16.6 萬(wàn)平米,建有注射劑、口服固體和外用凝膠等車(chē)間,該基地的質(zhì)量系統通過(guò)了美國FDA 的現場(chǎng)檢查,其蒙脫石車(chē)間通過(guò)了EU GMP 認證,產(chǎn)品出口歐洲,進(jìn)入法國醫保。 澄邁基地位于海南省澄邁縣,占地26.1萬(wàn)平米,建有口服抗生素制劑等車(chē)間。

有效的質(zhì)量管理體系

我們所有車(chē)間都通過(guò)了中國GMP認證,海南先聲連續多次通過(guò)歐盟GMP認證,先聲藥業(yè)口服固體制劑車(chē)間以零缺陷通過(guò)了美國FDA現場(chǎng)檢查。我們已全面建立貫穿從原材料采購到向客戶(hù)交付成品的整個(gè)生產(chǎn)周期的質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理人員獨立于生產(chǎn)團隊,負責監督質(zhì)量管理程序的實(shí)施。我們利用設備及裝置進(jìn)行檢查和檢測,確保原材料、中間體及成品的質(zhì)量。
  • Environment

    環(huán)境

  • Health

    健康

  • Safety

    安全

我們堅持EHS管理方針,致力于可持續發(fā)展,以保護環(huán)境及人類(lèi)健康與安全的方式運營(yíng)企業(yè)。