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新型抗失眠藥科唯可?新藥上市申請獲受理

發(fā)布時間:2024-07-17

2024年7月16日,先聲藥業(yè)(2096.HK)宣布:與瑞士Idorsia公司合作開發(fā)的抗失眠創(chuàng)新藥科唯可®(鹽酸達利雷生片)新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

科唯可®是一種雙食欲素受體拮抗劑,屬于新一代抗失眠藥,已在美國、英國、瑞士、加拿大等9個國家獲批上市,是目前唯一獲得歐洲藥品管理局批準的改善日間功能的DORA類治療失眠藥物。2022年11月,先聲藥業(yè)與 Idorsia 訂立獨家許可協(xié)議,獲得達利雷生在中國臨床開發(fā)及商業(yè)化獨家權利。

與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物通過鎮(zhèn)靜大腦來促進睡眠的機制不同,科唯可®通過阻斷食欲素神經肽(食欲素A和食欲素B)與其受體的結合,幫助患者入睡和維持睡眠,且次日無昏睡感、類宿醉感。


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科唯可®海外已上市產品包裝


科唯可®中國III期臨床研究結果顯示:與安慰劑相比,每晚睡前服用一片科唯可®,可以顯著改善失眠患者夜間覺醒等多項睡眠指標,同時安全耐受性良好。


科唯可®的臨床療效和價值已在國內外獲得權威認可:此前,科唯可®海外III期臨床數據在《柳葉刀神經病學》發(fā)表,證明了科唯可®在治療的第1個月及第3個月,較安慰劑顯著改善了入睡與睡眠維持,不改變睡眠結構,且安全耐受性良好;近日,科唯可®獲得《中國成人失眠診斷與治療指南(2023版)》A級證據,I級推薦,明確“可改善夜間睡眠和日間功能,日間思睡發(fā)生比例低”為科唯可®獨有優(yōu)勢,肯定其臨床效果。