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新型抗失眠藥科唯可?新藥上市申請獲受理

發(fā)布時間：2024-07-17

2024年7月16日，先聲藥業(yè)（2096.HK）宣布：與瑞士Idorsia公司合作開發(fā)的抗失眠創(chuàng)新藥科唯可®（鹽酸達利雷生片）新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

科唯可®是一種雙食欲素受體拮抗劑，屬于新一代抗失眠藥，已在美國、英國、瑞士、加拿大等9個國家獲批上市，是目前唯一獲得歐洲藥品管理局批準的改善日間功能的DORA類治療失眠藥物。2022年11月，先聲藥業(yè)與 Idorsia 訂立獨家許可協(xié)議，獲得達利雷生在中國臨床開發(fā)及商業(yè)化獨家權利。

與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物通過鎮(zhèn)靜大腦來促進睡眠的機制不同，科唯可®通過阻斷食欲素神經肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結合，幫助患者入睡和維持睡眠，且次日無昏睡感、類宿醉感。


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科唯可®海外已上市產品包裝


科唯可®中國III期臨床研究結果顯示：與安慰劑相比，每晚睡前服用一片科唯可®，可以顯著改善失眠患者夜間覺醒等多項睡眠指標，同時安全耐受性良好。


科唯可®的臨床療效和價值已在國內外獲得權威認可：此前，科唯可®海外III期臨床數據在《柳葉刀神經病學》發(fā)表，證明了科唯可®在治療的第1個月及第3個月，較安慰劑顯著改善了入睡與睡眠維持，不改變睡眠結構，且安全耐受性良好；近日，科唯可®獲得《中國成人失眠診斷與治療指南（2023版）》A級證據，I級推薦，明確“可改善夜間睡眠和日間功能，日間思睡發(fā)生比例低”為科唯可®獨有優(yōu)勢，肯定其臨床效果。