2024年7月11日，先聲藥業(yè)（2096.HK）宣布，先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）通過國家藥品監(jiān)督管理局審評審批，從附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。先諾欣®成為國內(nèi)首款獲得常規(guī)批準(zhǔn)的口服抗新冠病毒藥物。
先諾欣®獲常規(guī)批準(zhǔn)通知書
快速轉(zhuǎn)陰，強(qiáng)效抗病毒，臨床研究獲國際認(rèn)可
先諾欣®具有快速并大幅降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時間、3CL靶點(diǎn)更為可靠等三大特點(diǎn)。II/III期臨床研究顯示，先諾欣®可快速、大幅降低病毒載量超96%，且安全耐受性良好。2023年1月28日，先諾欣®獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)附條件上市。
先諾欣®臨床前、臨床I期、Ib期研究已于2023年先后發(fā)表在《自然》子刊、《歐洲藥物科學(xué)雜志》、《柳葉刀》子刊；II/III期臨床研究于2024年1月在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表，研究成果獲得國際學(xué)術(shù)認(rèn)可，并有力證明了先諾欣®對于廣大輕中度新冠病毒感染患者人群的有效性和安全性。先諾欣®由此也成為首款具有完整證據(jù)鏈的國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠藥。
大規(guī)模真實(shí)世界研究，再證有效性及安全性
先諾欣®附條件上市后，于2023年5月啟動了國內(nèi)首個針對已上市抗新冠病毒藥物的大規(guī)模真實(shí)世界研究。研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院副院長蔣榮猛教授擔(dān)任牽頭PI，研究課題為《在中國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用抗新冠病毒藥物對新型冠狀病毒感染疾病的治療效果研究》。
該研究聯(lián)合國內(nèi)多家三級醫(yī)院，攜手部分基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)生共同開展，使用專業(yè)數(shù)字化工具，對新冠病毒感染輕中型患者進(jìn)行入組、隨訪，收集患者治療結(jié)果，共有42家機(jī)構(gòu)、3300多名患者參與。
研究結(jié)果顯示，先諾欣®實(shí)現(xiàn)了“四個減少”：減少住院發(fā)生風(fēng)險、減少其他緩解癥狀藥物應(yīng)用、減少癥狀恢復(fù)時間、減少病毒轉(zhuǎn)陰時間，有效性和安全性得到進(jìn)一步驗(yàn)證，可被廣泛用于醫(yī)療實(shí)踐。
先諾欣®產(chǎn)品包裝
國家醫(yī)保產(chǎn)品，可及性有望進(jìn)一步提升
先諾欣®上市以來，藥物可及性不斷提升。從附條件批準(zhǔn)后即被納入新冠特藥臨時醫(yī)保，至2023年12月又被正式納入國家醫(yī)保藥品目錄，每盒/療程價格降至479元，僅為同類進(jìn)口產(chǎn)品的1/4，且醫(yī)保支付后患者自費(fèi)部分最低不足百元。
截至目前，先諾欣®已覆蓋全國3500多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，累計幫助約90萬患者。此次完全獲批后，未來患者有望通過更多渠道便捷獲得藥品，在新冠治療“黃金72小時”內(nèi)盡快實(shí)現(xiàn)抗病毒用藥，以縮短病程、減輕癥狀并降低危重癥風(fēng)險。
關(guān)于先諾欣®
先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用，有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝和清除，提高抗病毒效果。
先諾欣®由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合研發(fā)，是我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)口服抗新冠病毒創(chuàng)新藥。