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完全獲批!先諾欣?成為中國首款常規(guī)批準口服抗新冠藥

發(fā)布時間:2024-07-11


2024年7月11日,先聲藥業(yè)(2096.HK)宣布,先諾欣®(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)通過國家藥品監(jiān)督管理局審評審批,從附條件批準轉(zhuǎn)為常規(guī)批準,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。先諾欣®成為國內(nèi)首款獲得常規(guī)批準的口服抗新冠病毒藥物。

藥品補充申請批準通知書2024B03015 - 對外版本.png

先諾欣®獲常規(guī)批準通知書


快速轉(zhuǎn)陰,強效抗病毒,臨床研究獲國際認可


先諾欣®具有快速并大幅降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時間、3CL靶點更為可靠等三大特點。II/III期臨床研究顯示,先諾欣®可快速、大幅降低病毒載量超96%,且安全耐受性良好。2023年1月28日,先諾欣®獲國家藥品監(jiān)督管理局批準附條件上市。


先諾欣®臨床前、臨床I期、Ib期研究已于2023年先后發(fā)表在《自然》子刊、《歐洲藥物科學雜志》、《柳葉刀》子刊;II/III期臨床研究于2024年1月在《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表,研究成果獲得國際學術(shù)認可,并有力證明了先諾欣®對于廣大輕中度新冠病毒感染患者人群的有效性和安全性。先諾欣®由此也成為首款具有完整證據(jù)鏈的國產(chǎn)3CL靶點抗新冠藥。




大規(guī)模真實世界研究,再證有效性及安全性


先諾欣®附條件上市后,于2023年5月啟動了國內(nèi)首個針對已上市抗新冠病毒藥物的大規(guī)模真實世界研究。研究由首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院副院長蔣榮猛教授擔任牽頭PI,研究課題為《在中國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用抗新冠病毒藥物對新型冠狀病毒感染疾病的治療效果研究》。


該研究聯(lián)合國內(nèi)多家三級醫(yī)院,攜手部分基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)生共同開展,使用專業(yè)數(shù)字化工具,對新冠病毒感染輕中型患者進行入組、隨訪,收集患者治療結(jié)果,共有42家機構(gòu)、3300多名患者參與。


研究結(jié)果顯示,先諾欣®實現(xiàn)了“四個減少”:減少住院發(fā)生風險、減少其他緩解癥狀藥物應(yīng)用、減少癥狀恢復時間、減少病毒轉(zhuǎn)陰時間,有效性和安全性得到進一步驗證,可被廣泛用于醫(yī)療實踐。


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先諾欣®產(chǎn)品包裝


國家醫(yī)保產(chǎn)品,可及性有望進一步提升


先諾欣®上市以來,藥物可及性不斷提升。從附條件批準后即被納入新冠特藥臨時醫(yī)保,至2023年12月又被正式納入國家醫(yī)保藥品目錄,每盒/療程價格降至479元,僅為同類進口產(chǎn)品的1/4,且醫(yī)保支付后患者自費部分最低不足百元。


截至目前,先諾欣®已覆蓋全國3500多家醫(yī)療機構(gòu),累計幫助約90萬患者。此次完全獲批后,未來患者有望通過更多渠道便捷獲得藥品,在新冠治療“黃金72小時”內(nèi)盡快實現(xiàn)抗病毒用藥,以縮短病程、減輕癥狀并降低危重癥風險。



關(guān)于先諾欣®

先諾欣®(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥,其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶,與低劑量利托那韋聯(lián)用,有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝和清除,提高抗病毒效果。


先諾欣®由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合研發(fā),是我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL靶點口服抗新冠病毒創(chuàng)新藥。