2024年6月25日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明今日宣布，與邁博藥業(yè)（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥®（通用名：西妥昔單抗β注射液）于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為與FOLFIRI方案聯(lián)合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)》數(shù)據(jù)顯示，結(jié)直腸癌是中國(guó)第二大癌癥，年新發(fā)病例數(shù)為51.71萬(wàn)例，死亡24萬(wàn)例，為社會(huì)帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)。結(jié)直腸癌患者發(fā)生轉(zhuǎn)移后，主要治療手段為化療及靶向藥物。其中，大量既往臨床研究已證實(shí)，靶向EGFR的抗體藥物可有效治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等惡性腫瘤，尤其是非RAS突變（野生型）患者獲益更明顯。
圖為恩立妥®產(chǎn)品包裝
恩立妥®（西妥昔單抗β注射液）為我國(guó)自主研發(fā)靶向EGFR的單克隆抗體，2.4類改良型生物新藥。該抗體蛋白采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特定表達(dá)工藝技術(shù)制備，糖基化修飾更接近人類，有望大幅降低患者發(fā)生嚴(yán)重用藥過(guò)敏的風(fēng)險(xiǎn)。
恩立妥®獲批是基于一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期研究及一項(xiàng)Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)的大樣本證據(jù)。其中，一項(xiàng)開放、隨機(jī)對(duì)照、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究分析了505 例RAS/BRAF基因野生型、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌受試者。臨床數(shù)據(jù)顯示，西妥昔單抗β聯(lián)合FOLFIRI化療方案，與單用FOLFIRI化療相比顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS, 13.133個(gè)月 vs. 9.567 個(gè)月，P=0.004），提升客觀緩解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延長(zhǎng)了總生存期（OS，2.322年 vs. 1.900年， P=0.024）。
先聲再明董事長(zhǎng)唐任宏博士表示：“先聲再明特別重視開拓具有廣大患者人群的大瘤種。 恩立妥®靶向EGFR，邁博團(tuán)隊(duì)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新創(chuàng)造獨(dú)特的差異化臨床價(jià)值。恩立妥®首個(gè)獲批適應(yīng)癥為結(jié)直腸癌，患者群體龐大，與先聲再明已上市創(chuàng)新藥具有很強(qiáng)的協(xié)同效應(yīng)。我們將全力推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化，讓更多腫瘤患者早日用上更有效藥物?！?/span>
邁博藥業(yè)行政總裁王皓博士表示：“邁博團(tuán)隊(duì)多年艱辛研發(fā)的成果終于走向臨床應(yīng)用，這一刻我們無(wú)比激動(dòng)。恩立妥®填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)EGFR靶向藥物治療結(jié)直腸癌的空白，讓廣大臨床醫(yī)生和患者有了更多、更新的選擇。相信通過(guò)先聲再明營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)的努力，能夠快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品臨床價(jià)值，為我國(guó)數(shù)十萬(wàn)患者提供有效、安全、可及的生物新藥?！?/span>
關(guān)于恩立妥®
恩立妥®（西妥昔單抗β注射液，研發(fā)代號(hào)CMAB009）為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體，2.4類改良型生物制品。該抗體蛋白采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且國(guó)際授權(quán)的PCT專利技術(shù)制備，有效避免了導(dǎo)致超敏反應(yīng)的糖基化修飾。其安全性及療效由多項(xiàng)已完成臨床試驗(yàn)的結(jié)果所證實(shí)。
恩立妥®是首個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)用于mCRC一線治療的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體創(chuàng)新藥。2023年3月，恩立妥®上市注冊(cè)申請(qǐng)獲NMPA受理。2023年8月18日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布與邁博藥業(yè)訂立合作協(xié)議，獲得恩立妥®于中國(guó)內(nèi)地的獨(dú)家商業(yè)權(quán)益。
關(guān)于邁博藥業(yè)
邁博藥業(yè)專注于單克隆抗體研發(fā)，擁有資深的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。核心成員在抗體藥物開發(fā)領(lǐng)域擁有超過(guò)20年經(jīng)驗(yàn)。公司擁有多項(xiàng)核心技術(shù)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的大規(guī)?？贵w制備能力和卓越的質(zhì)量管理體系。邁博藥業(yè)致力于透過(guò)高效的研發(fā)體系及低成本藥品生產(chǎn)能力為市場(chǎng)帶來(lái)高質(zhì)量且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新型生物藥品，并充分利用自身豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)開發(fā)多種治療產(chǎn)品；除恩立妥®（西妥昔單抗β注射液，研發(fā)代號(hào)CMAB009）外，邁博藥業(yè)亦已有兩個(gè)抗體藥物獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市銷售。
關(guān)于先聲再明
先聲再明是先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司，2023年起獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，致力于以突破性治療手段, 解決中國(guó)乃至全球腫瘤領(lǐng)域巨大的未滿足臨床需求。再明著力打造高價(jià)值創(chuàng)新研發(fā)管線，已上市產(chǎn)品組合包含科賽拉®、恩維達(dá)®、恩度®三款全球創(chuàng)新藥。再明與全球合作伙伴的協(xié)同創(chuàng)新，為臨床提供更有效的治療手段，讓更多腫瘤患者再現(xiàn)生機(jī)與光明。媒體聯(lián)絡(luò)：pr@zaiming.com