2024年6月25日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明今日宣布，與邁博藥業(yè)（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥®（通用名：西妥昔單抗β注射液）于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，適應(yīng)癥為與FOLFIRI方案聯(lián)合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國惡性腫瘤疾病負擔(dān)》數(shù)據(jù)顯示，結(jié)直腸癌是中國第二大癌癥，年新發(fā)病例數(shù)為51.71萬例，死亡24萬例，為社會帶來沉重的疾病負擔(dān)。結(jié)直腸癌患者發(fā)生轉(zhuǎn)移后，主要治療手段為化療及靶向藥物。其中，大量既往臨床研究已證實，靶向EGFR的抗體藥物可有效治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等惡性腫瘤，尤其是非RAS突變（野生型）患者獲益更明顯。
圖為恩立妥®產(chǎn)品包裝
恩立妥®（西妥昔單抗β注射液）為我國自主研發(fā)靶向EGFR的單克隆抗體，2.4類改良型生物新藥。該抗體蛋白采用自主知識產(chǎn)權(quán)的特定表達工藝技術(shù)制備，糖基化修飾更接近人類，有望大幅降低患者發(fā)生嚴重用藥過敏的風(fēng)險。
恩立妥®獲批是基于一項Ⅱ/Ⅲ期研究及一項Ⅲ期確證性臨床試驗的大樣本證據(jù)。其中，一項開放、隨機對照、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究分析了505 例RAS/BRAF基因野生型、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌受試者。臨床數(shù)據(jù)顯示，西妥昔單抗β聯(lián)合FOLFIRI化療方案，與單用FOLFIRI化療相比顯著延長患者的無進展生存期（PFS, 13.133個月 vs. 9.567 個月，P=0.004），提升客觀緩解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延長了總生存期（OS，2.322年 vs. 1.900年， P=0.024）。
先聲再明董事長唐任宏博士表示：“先聲再明特別重視開拓具有廣大患者人群的大瘤種。 恩立妥®靶向EGFR，邁博團隊通過技術(shù)創(chuàng)新創(chuàng)造獨特的差異化臨床價值。恩立妥®首個獲批適應(yīng)癥為結(jié)直腸癌，患者群體龐大，與先聲再明已上市創(chuàng)新藥具有很強的協(xié)同效應(yīng)。我們將全力推進產(chǎn)品的商業(yè)化，讓更多腫瘤患者早日用上更有效藥物?！?/span>
邁博藥業(yè)行政總裁王皓博士表示：“邁博團隊多年艱辛研發(fā)的成果終于走向臨床應(yīng)用，這一刻我們無比激動。恩立妥®填補了國產(chǎn)EGFR靶向藥物治療結(jié)直腸癌的空白，讓廣大臨床醫(yī)生和患者有了更多、更新的選擇。相信通過先聲再明營銷團隊的努力，能夠快速實現(xiàn)產(chǎn)品臨床價值，為我國數(shù)十萬患者提供有效、安全、可及的生物新藥。”
關(guān)于恩立妥®
恩立妥®（西妥昔單抗β注射液，研發(fā)代號CMAB009）為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體，2.4類改良型生物制品。該抗體蛋白采用自主知識產(chǎn)權(quán)且國際授權(quán)的PCT專利技術(shù)制備，有效避免了導(dǎo)致超敏反應(yīng)的糖基化修飾。其安全性及療效由多項已完成臨床試驗的結(jié)果所證實。
恩立妥®是首個獲NMPA批準用于mCRC一線治療的自主知識產(chǎn)權(quán)國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體創(chuàng)新藥。2023年3月，恩立妥®上市注冊申請獲NMPA受理。2023年8月18日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布與邁博藥業(yè)訂立合作協(xié)議，獲得恩立妥®于中國內(nèi)地的獨家商業(yè)權(quán)益。
關(guān)于邁博藥業(yè)
邁博藥業(yè)專注于單克隆抗體研發(fā)，擁有資深的研發(fā)團隊。核心成員在抗體藥物開發(fā)領(lǐng)域擁有超過20年經(jīng)驗。公司擁有多項核心技術(shù)、國內(nèi)領(lǐng)先的大規(guī)模抗體制備能力和卓越的質(zhì)量管理體系。邁博藥業(yè)致力于透過高效的研發(fā)體系及低成本藥品生產(chǎn)能力為市場帶來高質(zhì)量且可負擔(dān)的創(chuàng)新型生物藥品，并充分利用自身豐富的研發(fā)經(jīng)驗開發(fā)多種治療產(chǎn)品；除恩立妥®（西妥昔單抗β注射液，研發(fā)代號CMAB009）外，邁博藥業(yè)亦已有兩個抗體藥物獲得國家藥監(jiān)局批準上市銷售。
關(guān)于先聲再明
先聲再明是先聲藥業(yè)集團旗下專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司，2023年起獨立運營，致力于以突破性治療手段, 解決中國乃至全球腫瘤領(lǐng)域巨大的未滿足臨床需求。再明著力打造高價值創(chuàng)新研發(fā)管線，已上市產(chǎn)品組合包含科賽拉®、恩維達®、恩度®三款全球創(chuàng)新藥。再明與全球合作伙伴的協(xié)同創(chuàng)新，為臨床提供更有效的治療手段，讓更多腫瘤患者再現(xiàn)生機與光明。媒體聯(lián)絡(luò)：pr@zaiming.com