近日，《中國成人失眠診斷與治療指南（2023版）》發(fā)表于《中華神經(jīng)科雜志》2024年6月刊，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥鹽酸達(dá)利雷生片獲指南A級證據(jù)，I級推薦。
失眠是最常見的睡眠問題之一。為規(guī)范國內(nèi)失眠的診斷和治療，中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)睡眠障礙學(xué)組在2012年推出《中國成人失眠診斷與治療指南》，并于2017年修訂。2023年新版結(jié)合了前版指南使用經(jīng)驗(yàn)和當(dāng)前具體國情，參考了國內(nèi)外相關(guān)研究進(jìn)展、新藥和新型診療方法的應(yīng)用，內(nèi)容更豐富，科學(xué)性和實(shí)用性更強(qiáng)，更具臨床指導(dǎo)價(jià)值。
新版指南推薦DORA（雙重食欲素拮抗劑）類藥物為失眠治療的首選新靶點(diǎn)用藥。指南指出，達(dá)利雷生等DORA類藥物能顯著改善患者的主觀入睡時(shí)間、總睡眠時(shí)間，改善睡眠結(jié)構(gòu)和睡眠質(zhì)量等。目前尚無證據(jù)表明DORA導(dǎo)致藥物依賴，可以長期應(yīng)用，停藥不出現(xiàn)顯著的反跳性失眠。
新版指南明確推薦達(dá)利雷生“可改善夜間睡眠和日間功能，日間思睡發(fā)生比例低”，為該創(chuàng)新藥獨(dú)有優(yōu)勢。本次指南推薦證明達(dá)利雷生獲得國內(nèi)臨床認(rèn)可，有望為中國廣大失眠患者提供新的選擇。
今年5月底，達(dá)利雷生中國III期臨床研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，進(jìn)一步驗(yàn)證有效性及安全性。先聲藥業(yè)計(jì)劃于年內(nèi)向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交鹽酸達(dá)利雷生片上市申請。
關(guān)于達(dá)利雷生
達(dá)利雷生（海外商品名QUVIVIQTM）是一款治療失眠的潛在Best-in-Class創(chuàng)新藥。與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物通過鎮(zhèn)靜大腦來促進(jìn)睡眠的療法不同，達(dá)利雷生通過阻斷食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結(jié)合，幫助患者入睡和保持睡眠，且次日無宿醉感、昏睡感。它是目前唯一獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)的改善日間功能的DORA類失眠藥物。目前，達(dá)利雷生已在美國、英國、歐盟、瑞士、加拿大獲批上市。2022年11月15日，先聲藥業(yè)與Idorsia訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲授達(dá)利雷生在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。
2024年5月20日，達(dá)利雷生獲香港藥劑業(yè)及毒藥管理局簽發(fā)的藥品/制品注冊證明書，準(zhǔn)許“QUVIVIQ TABLETS 50MG”及“QUVIVIQ TABLETS 25MG”在中國香港銷售、要約出售、分發(fā)及管有。