近日，《中國成人失眠診斷與治療指南（2023版）》發(fā)表于《中華神經(jīng)科雜志》2024年6月刊，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥鹽酸達利雷生片獲指南A級證據(jù)，I級推薦。
失眠是最常見的睡眠問題之一。為規(guī)范國內(nèi)失眠的診斷和治療，中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會睡眠障礙學組在2012年推出《中國成人失眠診斷與治療指南》，并于2017年修訂。2023年新版結合了前版指南使用經(jīng)驗和當前具體國情，參考了國內(nèi)外相關研究進展、新藥和新型診療方法的應用，內(nèi)容更豐富，科學性和實用性更強，更具臨床指導價值。
新版指南推薦DORA（雙重食欲素拮抗劑）類藥物為失眠治療的首選新靶點用藥。指南指出，達利雷生等DORA類藥物能顯著改善患者的主觀入睡時間、總睡眠時間，改善睡眠結構和睡眠質量等。目前尚無證據(jù)表明DORA導致藥物依賴，可以長期應用，停藥不出現(xiàn)顯著的反跳性失眠。
新版指南明確推薦達利雷生“可改善夜間睡眠和日間功能，日間思睡發(fā)生比例低”，為該創(chuàng)新藥獨有優(yōu)勢。本次指南推薦證明達利雷生獲得國內(nèi)臨床認可，有望為中國廣大失眠患者提供新的選擇。
今年5月底，達利雷生中國III期臨床研究已達到主要研究終點，進一步驗證有效性及安全性。先聲藥業(yè)計劃于年內(nèi)向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交鹽酸達利雷生片上市申請。
關于達利雷生
達利雷生（海外商品名QUVIVIQTM）是一款治療失眠的潛在Best-in-Class創(chuàng)新藥。與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物通過鎮(zhèn)靜大腦來促進睡眠的療法不同，達利雷生通過阻斷食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結合，幫助患者入睡和保持睡眠，且次日無宿醉感、昏睡感。它是目前唯一獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準的改善日間功能的DORA類失眠藥物。目前，達利雷生已在美國、英國、歐盟、瑞士、加拿大獲批上市。2022年11月15日，先聲藥業(yè)與Idorsia訂立獨家授權協(xié)議，獲授達利雷生在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化獨家權利。
2024年5月20日，達利雷生獲香港藥劑業(yè)及毒藥管理局簽發(fā)的藥品/制品注冊證明書，準許“QUVIVIQ TABLETS 50MG”及“QUVIVIQ TABLETS 25MG”在中國香港銷售、要約出售、分發(fā)及管有。