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IA級推薦!達利雷生進(jìn)入《中國成人失眠診斷與治療指南(2023版)》

發(fā)布時(shí)間:2024-06-17

近日,《中國成人失眠診斷與治療指南(2023版)》發(fā)表于《中華神經(jīng)科雜志》2024年6月刊,先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥鹽酸達利雷生片獲指南A級證據,I級推薦。

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失眠是最常見(jiàn)的睡眠問(wèn)題之一。為規范國內失眠的診斷和治療,中華醫學(xué)會(huì )神經(jīng)病學(xué)分會(huì )睡眠障礙學(xué)組在2012年推出《中國成人失眠診斷與治療指南》,并于2017年修訂。2023年新版結合了前版指南使用經(jīng)驗和當前具體國情,參考了國內外相關(guān)研究進(jìn)展、新藥和新型診療方法的應用,內容更豐富,科學(xué)性和實(shí)用性更強,更具臨床指導價(jià)值。

新版指南推薦DORA(雙重食欲素拮抗劑)類(lèi)藥物為失眠治療的首選新靶點(diǎn)用藥。指南指出,達利雷生等DORA類(lèi)藥物能顯著(zhù)改善患者的主觀(guān)入睡時(shí)間、總睡眠時(shí)間,改善睡眠結構和睡眠質(zhì)量等。目前尚無(wú)證據表明DORA導致藥物依賴(lài),可以長(cháng)期應用,停藥不出現顯著(zhù)的反跳性失眠。

新版指南明確推薦達利雷生“可改善夜間睡眠和日間功能,日間思睡發(fā)生比例低”,為該創(chuàng )新藥獨有優(yōu)勢。本次指南推薦證明達利雷生獲得國內臨床認可,有望為中國廣大失眠患者提供新的選擇。

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今年5月底,達利雷生中國III期臨床研究已達到主要研究終點(diǎn),進(jìn)一步驗證有效性及安全性。先聲藥業(yè)計劃于年內向中國國家藥品監督管理局提交鹽酸達利雷生片上市申請。


關(guān)于達利雷生

達利雷生(海外商品名QUVIVIQTM)是一款治療失眠的潛在Best-in-Class創(chuàng )新藥。與傳統鎮靜催眠藥物通過(guò)鎮靜大腦來(lái)促進(jìn)睡眠的療法不同,達利雷生通過(guò)阻斷食欲素神經(jīng)肽(食欲素A和食欲素B)與其受體的結合,幫助患者入睡和保持睡眠,且次日無(wú)宿醉感、昏睡感。它是目前唯一獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準的改善日間功能的DORA類(lèi)失眠藥物。目前,達利雷生已在美國、英國、歐盟、瑞士、加拿大獲批上市。2022年11月15日,先聲藥業(yè)與Idorsia訂立獨家授權協(xié)議,獲授達利雷生在大中華地區的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨家權利。


2024年5月20日,達利雷生獲香港藥劑業(yè)及毒藥管理局簽發(fā)的藥品/制品注冊證明書(shū),準許“QUVIVIQ TABLETS 50MG”及“QUVIVIQ TABLETS 25MG”在中國香港銷(xiāo)售、要約出售、分發(fā)及管有。