2024年6月2日，先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，注射用蘇維西塔單抗針對(duì)鉑耐藥卵巢癌的注冊(cè)Ⅲ期臨床研究（SCORES）最新數(shù)據(jù)亮相2024美國臨床腫瘤學(xué)（ASCO）年會(huì)LBA口頭報(bào)告。
作為全球規(guī)模最大、最具權(quán)威性的臨床腫瘤會(huì)議，ASCO公布的摘要已成為腫瘤領(lǐng)域?qū)W術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。其中，最新突破摘要(Late-breaking Abstract,LBA)口頭報(bào)告為最高等級(jí)，被認(rèn)為是本年度最重要、有望改變臨床診療實(shí)踐、具有轟動(dòng)性的研究成果，因此完整數(shù)據(jù)直到報(bào)告當(dāng)天才會(huì)公布。據(jù)悉，本屆ASCO公布的中國創(chuàng)新藥LBA研究有5篇，SCORES研究摘要為其中之一。
SCORES研究（NCT04908787）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭，其團(tuán)隊(duì)袁光文教授任輔助研究者（Subl）。研究旨在評(píng)估蘇維西塔單抗聯(lián)合研究者選擇的化療（紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓?fù)涮婵担?duì)比安慰劑聯(lián)合化療治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌的療效和安全性。
2021年6月至2023年6月期間，SCORES研究于全國55家研究中心納入421例含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者。2024年1月3日，研究達(dá)成主要研究終點(diǎn)陽性結(jié)果，盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BIRC）評(píng)估的蘇維西塔單抗組中位無進(jìn)展生存期（PFS）相比對(duì)照組顯著延長。
本次公布SCORES研究數(shù)據(jù)表明：
經(jīng)BIRC評(píng)估，在全分析集人群（即意向性治療人群ITT）中，蘇維西塔組對(duì)比安慰劑組顯著延長了無進(jìn)展生存期，中位PFS 5.49個(gè)月 vs. 2.73個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.46，P<0.0001）。
在所有預(yù)先設(shè)定的亞組（年齡、ECOG評(píng)分、是否存在腹水、基線靶病灶直徑和、既往治療線數(shù)、無鉑間期、既往接受系統(tǒng)治療種類數(shù)、是否接受過抗血管生成治療、是否鉑難治、研究者選擇聯(lián)用的化療方案）中，療效分析均呈現(xiàn)陽性結(jié)果，PFS均顯著獲益。
本研究入組的421例受試者中，既往接受VEGF通路治療的受試者占比50.1%，既往接受PARP抑制劑治療的受試者占比48.9%，與當(dāng)下臨床實(shí)踐中的前線治療分布特征相符，研究結(jié)果提示在包括既往使用過VEGF和/或PARP抑制劑的人群中，蘇維西塔單抗聯(lián)合化療均可顯著延長患者PFS。
截至主要終點(diǎn)分析日期，關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期（OS）尚未成熟，中位隨訪時(shí)間分別為14.36個(gè)月和14.26個(gè)月，中位OS為蘇維西塔單抗組16.07個(gè)月 vs. 14.88個(gè)月 ([HR]0.79，p=0.1244)，蘇維西塔單抗組較對(duì)照組呈現(xiàn)出OS獲益趨勢。
其他次要療效終點(diǎn)中，研究者評(píng)估的中位PFS為蘇維西塔單抗組5.39個(gè)月vs.安慰劑組2.46個(gè)月，BIRC評(píng)估的ORR為26.0% vs. 12.1%，研究者評(píng)估的ORR為23.1% vs. 8.6%，BIRC和研究者評(píng)估的DCR和DOR也呈現(xiàn)出一致的獲益。
蘇維西塔單抗聯(lián)用化療總體安全性良好，對(duì)比同機(jī)制藥物無新的安全性信號(hào)。
SCORES研究的牽頭研究者中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授表示：“很高興能代表研究團(tuán)隊(duì)向國際學(xué)術(shù)界介紹這項(xiàng)高質(zhì)量的中國研究。SCORES是首個(gè)針對(duì)鉑耐藥卵巢癌采用雙盲設(shè)計(jì)的III期臨床研究。研究設(shè)計(jì)以指南推薦的3種單藥化療方案為對(duì)照，且不限制是否接受過VEGF通路治療，是該適應(yīng)癥人群最大樣本量的關(guān)鍵III期注冊(cè)研究。研究結(jié)果提示，蘇維西塔單抗聯(lián)合化療可顯著改善鉑耐藥卵巢癌患者的抗腫瘤療效和生存獲益?！?/span>
當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日上午，袁光文教授代表團(tuán)隊(duì)在美國芝加哥大會(huì)現(xiàn)場向與會(huì)的全球?qū)W術(shù)界人士分享了SCORES研究設(shè)計(jì)與結(jié)果。
蘇維西塔單抗（suvemcitug）是新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）兔源單克隆抗體。SCORES研究結(jié)果在ASCO重磅亮相，也代表著該品種潛在治療鉑耐藥卵巢癌的臨床價(jià)值獲得國際權(quán)威學(xué)術(shù)界認(rèn)可。SCORES研究設(shè)計(jì)更符合當(dāng)下臨床診療實(shí)踐，研究結(jié)果積極，預(yù)期將覆蓋更廣泛的鉑耐藥卵巢癌患者。
2024年3月15日，注射用蘇維西塔單抗的新藥上市申請(qǐng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，擬聯(lián)合化療用于含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療，有望為鉑耐藥卵巢癌這一嚴(yán)重困擾女性生命健康的頑疾提供新的治療手段。