亚洲欧美V国产一区二区三区_亚洲碰碰人人成人熟A久久_一级片无码中文字幕乱伦_绝色中出亚洲第九页

| EN

先聲再明蘇維西塔單抗注冊Ⅲ期臨床研究亮相2024 ASCO Late-breaking口頭報告

發(fā)布時(shí)間:2024-06-03

2024年6月2日,先聲藥業(yè)集團旗下抗腫瘤創(chuàng )新藥公司先聲再明宣布,注射用蘇維西塔單抗針對鉑耐藥卵巢癌的注冊Ⅲ期臨床研究(SCORES)最新數據亮相2024美國臨床腫瘤學(xué)(ASCO)年會(huì )LBA口頭報告。

 

作為全球規模最大、最具權威性的臨床腫瘤會(huì )議,ASCO公布的摘要已成為腫瘤領(lǐng)域學(xué)術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標。其中,最新突破摘要(Late-breaking Abstract,LBA)口頭報告為最高等級,被認為是本年度最重要、有望改變臨床診療實(shí)踐、具有轟動(dòng)性的研究成果,因此完整數據直到報告當天才會(huì )公布。據悉,本屆ASCO公布的中國創(chuàng )新藥LBA研究有5篇,SCORES研究摘要為其中之一。

 

SCORES研究(NCT04908787)是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的中國Ⅲ期臨床試驗,由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院吳令英教授牽頭,其團隊袁光文教授任輔助研究者(Subl)。研究旨在評估蘇維西塔單抗聯(lián)合研究者選擇的化療(紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓撲替康)對比安慰劑聯(lián)合化療治療鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌的療效和安全性。

 

2021年6月至2023年6月期間,SCORES研究于全國55家研究中心納入421例含鉑化療方案治療失敗的復發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者。2024年1月3日,研究達成主要研究終點(diǎn)陽(yáng)性結果,盲態(tài)獨立評審委員會(huì )(BIRC)評估的蘇維西塔單抗組中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)相比對照組顯著(zhù)延長(cháng)。

 

本次公布SCORES研究數據表明:

 

  1. 經(jīng)BIRC評估,在全分析集人群(即意向性治療人群ITT)中,蘇維西塔組對比安慰劑組顯著(zhù)延長(cháng)了無(wú)進(jìn)展生存期,中位PFS 5.49個(gè)月 vs. 2.73個(gè)月(風(fēng)險比[HR]0.46,P<0.0001)。

  2. 在所有預先設定的亞組(年齡、ECOG評分、是否存在腹水、基線(xiàn)靶病灶直徑和、既往治療線(xiàn)數、無(wú)鉑間期、既往接受系統治療種類(lèi)數、是否接受過(guò)抗血管生成治療、是否鉑難治、研究者選擇聯(lián)用的化療方案)中,療效分析均呈現陽(yáng)性結果,PFS均顯著(zhù)獲益。

  3. 本研究入組的421例受試者中,既往接受VEGF通路治療的受試者占比50.1%,既往接受PARP抑制劑治療的受試者占比48.9%,與當下臨床實(shí)踐中的前線(xiàn)治療分布特征相符,研究結果提示在包括既往使用過(guò)VEGF和/或PARP抑制劑的人群中,蘇維西塔單抗聯(lián)合化療均可顯著(zhù)延長(cháng)患者PFS。

  4. 截至主要終點(diǎn)分析日期,關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期(OS)尚未成熟,中位隨訪(fǎng)時(shí)間分別為14.36個(gè)月和14.26個(gè)月,中位OS為蘇維西塔單抗組16.07個(gè)月 vs. 14.88個(gè)月 ([HR]0.79,p=0.1244),蘇維西塔單抗組較對照組呈現出OS獲益趨勢。

  5. 其他次要療效終點(diǎn)中,研究者評估的中位PFS為蘇維西塔單抗組5.39個(gè)月vs.安慰劑組2.46個(gè)月,BIRC評估的ORR為26.0% vs. 12.1%,研究者評估的ORR為23.1% vs. 8.6%,BIRC和研究者評估的DCR和DOR也呈現出一致的獲益。

  6. 蘇維西塔單抗聯(lián)用化療總體安全性良好,對比同機制藥物無(wú)新的安全性信號。

 

SCORES研究的牽頭研究者中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院吳令英教授表示:“很高興能代表研究團隊向國際學(xué)術(shù)界介紹這項高質(zhì)量的中國研究。SCORES是首個(gè)針對鉑耐藥卵巢癌采用雙盲設計的III期臨床研究。研究設計以指南推薦的3種單藥化療方案為對照,且不限制是否接受過(guò)VEGF通路治療,是該適應癥人群最大樣本量的關(guān)鍵III期注冊研究。研究結果提示,蘇維西塔單抗聯(lián)合化療可顯著(zhù)改善鉑耐藥卵巢癌患者的抗腫瘤療效和生存獲益?!?/span>

 袁.jpg


當地時(shí)間6月1日上午,袁光文教授代表團隊在美國芝加哥大會(huì )現場(chǎng)向與會(huì )的全球學(xué)術(shù)界人士分享了SCORES研究設計與結果。

 

蘇維西塔單抗(suvemcitug)是新一代重組人源化抗血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)兔源單克隆抗體。SCORES研究結果在A(yíng)SCO重磅亮相,也代表著(zhù)該品種潛在治療鉑耐藥卵巢癌的臨床價(jià)值獲得國際權威學(xué)術(shù)界認可。SCORES研究設計更符合當下臨床診療實(shí)踐,研究結果積極,預期將覆蓋更廣泛的鉑耐藥卵巢癌患者。

 

2024年3月15日,注射用蘇維西塔單抗的新藥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理,擬聯(lián)合化療用于含鉑化療治療失敗的復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療,有望為鉑耐藥卵巢癌這一嚴重困擾女性生命健康的頑疾提供新的治療手段。