2026年4月7日，先聲再明宣布，靶向CDH6的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）在研新藥SIM0505，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道認定，用于治療鉑耐藥卵巢癌。
SIM0505是由先聲再明研發(fā)的一款靶向CDH6（Cadherin-6，鈣粘蛋白-6）的新型ADC，搭載了專有的拓撲異構酶1抑制劑（TOPOi）有效載荷。該藥物設計旨在達到廣泛的抗腫瘤活性、快速的全身清除率以及更佳的潛在治療窗口。
2025年6月，先聲再明與美國生物制藥公司NextCure, Inc.建立戰(zhàn)略合作，后者獲得了SIM0505在大中華區(qū)以外的全球獨家權益。此后，雙方在中美兩地協(xié)同，快速推進SIM0505用于治療包括卵巢癌在內的晚期實體瘤的I期臨床研究（NCT06792552）。近期，該項研究的全球I期臨床數(shù)據(jù)摘要已入選2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，將以壁報的形式展示最新研究結果。
FDA對該產(chǎn)品快速通道的認定，意味著SIM0505項目有資格在開發(fā)過程中與FDA進行更頻繁的互動，并可能在后續(xù)提交上市申請時獲得滾動審評與優(yōu)先審評資格，有望加速該創(chuàng)新療法惠及全球患者的進程。
關于先聲再明
先聲再明是先聲藥業(yè)集團（2096.HK）旗下專注于腫瘤領域創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司。公司致力于通過科學創(chuàng)新與突破性技術，打造具有全球競爭力的高價值產(chǎn)品管線。目前，已上市產(chǎn)品組合包括恩澤舒®、科賽拉®、恩維達®、恩度®、恩立妥®等多款創(chuàng)新藥物。通過與全球合作伙伴的協(xié)同創(chuàng)新，先聲再明旨在為臨床提供更有效的治療選擇，讓更多腫瘤患者重現(xiàn)生命之光。
關于NextCure, Inc.
NextCure 是一家處于臨床階段的生物制藥公司，致力于通過應用包括抗體偶聯(lián)藥物在內的靶向療法，推動創(chuàng)新藥物的開發(fā)，以造福癌癥患者。NextCure專注于推進各類療法，充分發(fā)揮公司在以下方面的核心優(yōu)勢：對生物學通路及生物標志物的深入認知、對腫瘤微環(huán)境內部及外部細胞相互作用的透徹理解，以及對各類相互作用在生物學應答中所扮演角色的精準解析。