2026年3月13日至16日，第41屆歐洲泌尿外科學(xué)會(huì)年會(huì)（EAU26）在英國(guó)倫敦舉行。先聲再明自主研發(fā)的PD-L1/IL-15雙功能融合蛋白SIM0237，其一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)在大會(huì)口頭報(bào)告中公布。研究顯示，SIM0237單藥在對(duì)卡介苗（BCG）無(wú)應(yīng)答的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者中展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性與抗腫瘤療效，引發(fā)了國(guó)際學(xué)術(shù)界的關(guān)注。
NMIBC是膀胱癌中的常見(jiàn)類型，約占新診斷的膀胱癌的75%?；颊咴诮邮芫植渴中g(shù)切除及術(shù)后膀胱灌注化療或卡介苗治療后，依然存在較高的復(fù)發(fā)及進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)卡介苗治療無(wú)應(yīng)答的NMIBC患者急需新的治療手段。
SIM0237是先聲再明自主研發(fā)的PD-L1單抗與減活I(lǐng)L-15/IL-15Rαsushi融合蛋白。該分子通過(guò)雙重靶點(diǎn)發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用，其中IL-15端經(jīng)過(guò)減活改造，可增加耐受性與暴露量。
SIM0237-102是一項(xiàng)針對(duì)BCG無(wú)應(yīng)答的高危NMBIC患者的開放標(biāo)簽、多中心I/II期研究。截至數(shù)據(jù)截止日期，共有49名受試者接受了SIM0237單藥治療。在10名原位癌（CIS）受試者中，8名（80%）達(dá)到完全緩解（CR）；中位持續(xù)完全緩解（DurCR）時(shí)間尚不成熟，DurCR ≥ 12個(gè)月概率為71.4%。在35名僅有乳頭狀癌的受試者中，中位無(wú)病生存期（DFS）尚不成熟，12個(gè)月DFS率為65.8%。
藥物在臨床試驗(yàn)中安全性和耐受性較好，血清樣本分析未檢測(cè)到全身暴露。以上積極數(shù)據(jù)將支持SIM0237進(jìn)入臨床Ⅲ期研究，有望加速其后續(xù)的臨床開發(fā)進(jìn)程。