先必新®舌下片由先聲藥業(yè)與寧丹新藥合作研發(fā)，也是神經與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室重要研究成果。該藥物是一種雙靶點腦細胞保護劑，含依達拉奉和右莰醇二種活性成分，將抗氧化、抗炎二種作用協(xié)同增效。臨床研究表明，先必新®舌下片能夠顯著減少急性缺血性卒中導致的腦細胞損傷。
獨特的舌下片劑型，可在舌下與唾液接觸后迅速崩解，通過舌下靜脈叢吸收進入血液和腦內發(fā)揮療效。相比一般口服藥劑型，舌下片避免了肝臟首過效應，有利于藥物生物利用度的提高。
此前，先必新®注射液劑型于2020年獲批上市，作為2015年以來全球卒中領域唯一獲批的創(chuàng)新藥，四年來已累計幫助300多萬患者，有效助力國家百萬減殘工程。
先必新®舌下片的獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心注冊性Ⅲ期臨床試驗（NCT04950920，TASTE-SL研究），該研究結果于2024年2月19日在《美國醫(yī)學會雜志·神經病學》（JAMA Neurology）發(fā)表。
圖：TASTE-SL研究主要終點
TASTE-SL研究共入組914例急性缺血性卒中患者，研究數(shù)據顯示：先必新®舌下片組連續(xù)用藥14天，治療后第90天功能良好結局（mRS評分0-1分，即恢復獨立生活功能）的患者比例顯著高于安慰劑組（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15-1.95；P=0.003）；舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性與安慰劑相當，安全性良好。
北京大學第三醫(yī)院
樊東升教授：
“先必新®舌下片Ⅲ期研究為臨床腦保護提供了高質量的循證依據，為腦卒中救治提供了一個非常有力的保障。研究結果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神經功能恢復和獨立生活能力方面效果顯著，安全性良好。期待先必新®舌下片給急性缺血性卒中腦保護在更廣闊的領域，特別是在更早期及出院后腦保護更寬的時間窗里，提供更好的治療手段?！?/span>
首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院院長
王擁軍教授：
“中國的腦細胞保護理念與臨床實踐創(chuàng)新已走在世界前列。我們一直強調，急性缺血性卒中腦細胞保護治療跟再灌注治療同樣重要。先必新®舌下片上市，給醫(yī)生救治的空間會更大，患者的腦細胞死亡率會更低，有助于降低致殘率。舌下片使更多卒中患者可以在出院后繼續(xù)有腦細胞保護治療的機會，把整個療程做完，更方便的同時治療成本也會降低。”
2024年8月，先必新®舌下片獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性療法”認定 。是全球腦卒中治療領域首個獲得該認定的創(chuàng)新藥，也是中國神經科學領域首個獲得該認定的創(chuàng)新藥。目前，先必新®舌下片全球多中心臨床研究正在籌備中。